tibljТуберкулез и болезни легкихTuberculosis and Lung Diseases2075-12302542-1506Медицинские знания и технологии10.21292/2075-1230-2020-98-8-46-56tiblj-1452Research ArticleОРИГИНАЛЬНЫЕ СТАТЬИORIGINAL ARTICLESМногоцентровое наблюдательное неинтервенционное исследование применения комбинированных противотуберкулезных препаратов при лечении больных туберкулезом легкихThe multicenter observational non-interventional study of combination anti-tuberculosis drugs used in treatment of pulmonary tuberculosis patientsТюльковаТ. Е.TyulkovaT. E.

Тюлькова Татьяна Евгеньевна, доктор медицинских наук, заведующая отделом планирования и координации научных исследований

127473, Москва, ул. Достоевского, д. 4

Тел.: 8 (495) 631-15-15 (доб. 5000)

Tatyana E. Tyulkova, Doctor of Medical Sciences, Head of Department for Research Planning and Coordination

4, Dostoevsky St., Moscow, 127473

Phone: +7 (495) 631-15-15, ext. 5000

nmrc@nmrc.ruМохиреваЛ. В.MokhirevaI. V.

Мохирева Людмила Викентьевна, заведующая филиалом № 4

111399, Москва, ул. Металлургов, д. 37

Тел.: 8-499-120-92-83

Lyudmila V. Mokhireva, Head of Branch no. 4

37, Metallurgov St., Moscow, 111399

Phone: +7 (499)120-92-83

cbt-uzao4@zdrav.mos.ruСтаршиноваА. А.StarshinovaA. A.

Старшинова А. А., ведущий научный сотрудник

191036, Санкт-Петербург, Лиговский просп., д. 2-4

Starshinova А.А., Leading Researcher

2-4, Ligovsky Ave., St. Petersburg, 191036

Phone: +7 (812) 775-75-50, ext. 5556

starshinova_777@mail.ruЯблонскийП. К.YablonskiyP. K.

Яблонский П. К., директор

191036, Санкт-Петербург, Лиговский просп., д. 2-4

Тел.: 8 (812) 775-75-50 доб. 5556

Yablonskiy P.K. Director

2-4, Ligovsky Ave., St. Petersburg, 191036

Phone: +7 (812) 775-75-50, ext. 5556

spbniif_all@mail.ruАхильговаЛ. И.АkhilgovaL. I.

Ахильгова Л. И., главный врач

386101, Ингушетия, г. Назрань, ул. Муталиева, д. 11

Аkhilgova L.I., Head Physician

11, Mutalieva St., Nazran, Ingushetia, 386101

lida-doc75@rambler.ruБароноваО. Д.BaronovaO. D.

Баронова О. Д., заместитель главного врача по медицинской помощи в амбулаторных условиях

355019, г. Ставрополь, ул. Достоевского, д. 56

Тел.: (8652) 28-79-30

Baronova O.D., Deputy Head Physician for Out-Patient Medical Care

56, Dostoevskiy St., Stavropol, 355019

Phone: +7 (8652) 28-79-30

baronova_stav@mail.ruГромовА. В.GromovA. V.

Громов А. В., главный врач, главный внештатный фтизиатр Камчатского края

683024, Камчатский край, г. Петропавловск-Камчатский, ул. Орджоникидзе, д. 9

Тел.: 8 (4152) 23-34-18

Gromov A.V., Chief TB Expert of Kamchatka Kray

9, Ordzhonikidze St., Petropavlovsk-Kamchatskiy, Kamchatskiy Kray, 683024

Phone: +7 (4152) 23-34-18

gromov.andy@gmail.comОтпущениковаО. Н.OtpuschenikovaO. N.

Отпущеникова О. Н., врач-фтизиатр

410056, г. Саратов, ул. Вольская, д. 22

Тел.: (8452) 26-16-90

Otpuschenikova O.N., Phthisiologist

22, Volskaya St., Saratov, 410056

Phone: +7 (8452) 26-16-90

dispans@san.ruОганезоваГ. С.OganezovaG. S.

Оганезова Г. С., заведующая филиалом № 5

115142, Москва, ул. Речников, д. 25

Тел.: 8 (499) 614-52-31

Oganezova G.S., Head of Branch no. 5

25, Rechnikov St., Moscow, 115142

Phone: +7 (499) 614-52-31

cbt-uao5@zdrav.mos.ruЛевченкоМ. В.LevchenkoM. V.

Левченко М. В., заведующий филиалом № 17

Тел.: 8 (499) 164-37-55

Levchenko M. V., Head of Branch no. 17

Phone: +7 (499) 164-37-55

cbt-vao17@zdrav.mos.ruПановаИ. А.PanovaI. A.

Панова И. А., заведующая отделением клинической фармакологии

454020, г. Челябинск, ул. Воровского, д. 38

Panova I. A., Head of Clinical Pharmacology Department

38, Vorovskogo St., Chelyabinsk, 454020

panovaira@mail.ruТрушинаО. А.TrushinaO. A.

Трушина О. А., врач-фтизиатр

150000, г. Ярославль, ул. Собинова, д. 43

Trushina O.A., Phthisiologist

43, Sobinova St., Yaroslavl, 150000

olgatrushina@mail.ruЯсинецкаяН. В.YasinetskayaN. V.

Ясинецкая Н. В., заместитель главного врача по медицинской части

Тел.: +7 (8793) 98-48-29

Yasinetskaya N.V., Deputy Head Doctor for Medical Activities

Phone: +7 (8793) 98-48-29

yasinetskayanv@pmptd-kmv.ruСахаритоваЕ. А.SakharitovaE. A.

Сахаритова Е. А., клинический диспансер», заместитель главного врача по медицинской части

Тел.: 8 (4812) 27-36-47

Sakharitova E. А., Deputy Head Doctor for Medical Activities

Phone: +7 (4812) 27-36-47

oguzspkd@mail.ruФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний» МЗ РФРоссияNational Medical Research Center of Phthisiopulmonology and Infectious DiseasesRussian FederationФилиал № 4 ЮЗАО и ТиНАО ГКУЗ «Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом» Департамента здравоохранения г. МосквыРоссияBranch no. 4 and Moscow Municipal Scientific Practical Center for Tuberculosis ControlRussian FederationФГБУ «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт фтизиопульмонологии» МЗ РФРоссияSt. Petersburg Research Institute of PhthisiopulmonologyRussian FederationГБУ «Ингушская республиканская клиническая больница им. А. О. Ахушкова»РоссияIngushetia Republican Clinical Hospital Named after A. O. AkhushkovRussian FederationГБУЗ Ставропольского края «Ставропольский краевой клинический противотуберкулезный диспансер»РоссияStavropol Regional Clinical TB DispensaryRussian FederationГБУЗ «Камчатский краевой противотуберкулезный диспансер»РоссияKamchatka Regional Clinical TB DispensaryRussian FederationГУЗ «Областной клинический противотуберкулезный диспансер»РоссияRegional Clinical TB DispensaryRussian FederationФилиал № 5 ЮАО ГБУЗ «Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом» Департамента здравоохранения г. МосквыРоссияBranch no. 5 of Moscow Municipal Scientific Practical Center for Tuberculosis ControlRussian FederationФилиал № 17 ВАО, СВАО ГКУЗ «Московский городской научно-практический центр борьбы с туберкулезом» Департамента здравоохранения г. МосквыРоссияBranch no. 17 of Moscow Municipal Scientific Practical Center for Tuberculosis ControlRussian FederationГБУЗ «Челябинский областной клинический противотуберкулезный диспансер»РоссияChelyabinsk Regional Clinical TB DispensaryRussian FederationГБУЗ ЯО «Ярославская областная клиническая противотуберкулезная больница»РоссияYaroslavl Regional Clinical Tuberculosis HospitalRussian FederationГБУЗ СК «Пятигорский межрайонный противотуберкулезный диспансер»РоссияPyatigorsk Inter-Regional Clinical TB DispensaryRussian FederationОГУЗ «Смоленский областной противотуберкулезный клинический диспансер»РоссияSmolensk Regional Clinical TB DispensaryRussian Federation2020230920209884656Copyright © Тюлькова Т.Е., Мохирева Л.В., Старшинова А.А., Яблонский П.К., Ахильгова Л.И., Баронова О.Д., Громов А.В., Отпущеникова О.Н., Оганезова Г.С., Левченко М.В., Панова И.А., Трушина О.А., Ясинецкая Н.В., Сахаритова Е.А., 20202020Тюлькова Т.Е., Мохирева Л.В., Старшинова А.А., Яблонский П.К., Ахильгова Л.И., Баронова О.Д., Громов А.В., Отпущеникова О.Н., Оганезова Г.С., Левченко М.В., Панова И.А., Трушина О.А., Ясинецкая Н.В., Сахаритова Е.А.Tyulkova T.E., Mokhireva I.V., Starshinova A.A., Yablonskiy P.K., Аkhilgova L.I., Baronova O.D., Gromov A.V., Otpuschenikova O.N., Oganezova G.S., Levchenko M.V., Panova I.A., Trushina O.A., Yasinetskaya N.V., Sakharitova E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.tibl-journal.com/jour/article/view/1452Цель исследования

Цель исследования: оценка в многоцентровом неинтервенционном наблюдательном исследовании результатов лечения больных туберкулезом с использованием комбинированных препаратов с фиксированными дозами, переносимости и безопасности этих препаратов.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследовании, проходившем с 2016 по 2018 г., участвовали 13 противотуберкулезных учреждений. Сформированы первичная популяция (РР) из 489 пациентов, после применения критериев исключения – субпопуляция (subPP) из 267 пациентов с впервые выявленным туберкулезом легких и рецидивом, которые получали лечение по I или III режиму химиотерапии. Для статистической обработки данных использовали методы описательной статистики.

Результаты

Результаты. Из РР основной курс химиотерапии завершили 267 (54,6%) (subPP). Досрочно прекратили лечение 118 (24,1%) пациентов из 489. Первичная лекарственная устойчивость выявлена у 30 (6,1%) из 489, вторичная – у 74 (15,1%) из 489. В subPP прекращение бактериовыделения обнаруживалось к концу интенсивной фазы в 78 (96,3%) случаях из 81. Клинико-рентгенологическая динамика отмечалась в этой подгруппе в течение 106,2 ± 63,3 дня (медиана 90). Длительность интенсивной фазы в subPP составила 107,9 ± 50,5 дня. При оценке безопасности зарегистрировано 191 нежелательное явление (НЯ) у 149 (30,5%) из 489 пациентов. По степени тяжести большинство НЯ были легкой степени (164 из 191), реже (20 из 191) – средней степени и 7 – серьезные НЯ. С приемом исследуемых препаратов установлена связь при 61 НЯ у 57 (38,2%) из 149 пациентов. В структуре этих НЯ преобладало транзиторное повышение уровня трансаминаз (45 (73,8%) из 61 НЯ, но в единичном случае (1,6%) зарегистрирован лекарственный гепатит). Среди серьезных НЯ два случая благополучно разрешились к завершению протокола, два ‒ закончились летальным исходом при сочетании ВИЧ-инфекции и туберкулеза, а в трех случаях диагностированы онкологические заболевания.

The objective of the study: to run a multicenter non-interventional observational study to assess treatment outcomes in tuberculosis patients receiving combination drugs with fixed doses, and to evaluate tolerability and safety of these drugs.

Subjects and methods

Subjects and methods. 13 TB units participated in this study which lasted from 2016 to 2018. The primary population (PP) included of 489 patients, after applying the exclusion criteria – the subpopulation (subPP) included 267 patients with newly detected pulmonary tuberculosis and relapses who received treatment as per chemotherapy regimen I or III. Descriptive statistics methods were used for statistical data processing.

Results

Results. Of all PP, 267 (54.6%) completed the main course of chemotherapy. (subPP). Out of 489 patients, treatment was discontinued in 118 (24.1%) of them. Primary drug resistance was detected in 30 (6.1%) patients out of 489 patients, secondary drug resistance – in 74 (15.1%) of 489. In subPP, by the end of the intensive phase the sputum conversion was achieved in 78 (96.3%) of 81 patients. Clinical and X-ray changes had been observed in this subgroup for 106.2 to 63.3 days (median 90). The duration of the intensive phase in the subPP made 107.9 ± 50.5 days. In safety assessment, 191 adverse events (AE) were registered in 149 (30.5%) of 489 patients. By severity, most AEs were minor (164 out of 191), moderate AEs were less frequent (20 out of 191), and there were 7 cases of serious AEs. 61 AEs in 57 (38.2%) out of 149 patients were confidently associated with in-take of the studied drugs. The structure of those AEs, transient transaminase level elevation prevailed (45 (73.8%) of 61 AEs, but there was a single case (1.6%) drug-induced hepatitis). Among the serious AEs, two cases were safely resolved by the end of the protocol, two of them were fatal in TB/HIV co-infection, and three cases were diagnosed with cancer.

наблюдательное исследованиетуберкулезхимиотерапиякомбинированные препараты с фиксированными дозамиэффективностьбезопасностьвзрослыеobservational studytuberculosischemotherapycombination drugs with fixed dosesefficacysafetyadultsReferencesАстахова А. В., Лепахин В. К. Лекарства: неблагоприятные побочные эффекты и контроль безопасности. ‒ 2-е изд. ‒ М.: ЭКСМО, 2008. – 256 с.Аstakhova А.V., Lepakhin V.K. Lekarstva: neblagopriyantye pobochnye effekty i kontrol bezopasnosti. [Drugs: adverse reactions and safety control.] 2nd ed., Moscow, EKSMO Publ., 2008, 256 p.Баласанянц Г. С. Социальные аспекты туберкулезной инфекции // Социология медицины. ‒ 2013. ‒ № 2 (23). ‒ С. 28-32.Balasanyants G.S. Social aspects of tuberculous infection. Sotsiologiya Meditsiny, 2013, no. 2 (23), pp. 28-32. (In Russ.)Бердников Р. Б., Гринберг Л. М., Кондрашов Д. Л. Патоморфоз туберкулеза и алгоритмы построения патологоанатомического диагноза // Медицинский альянс. ‒ 2013. ‒ № 4. ‒ С. 11-17.Berdnikov R.B., Grinberg L.M., Kondrashov D.L. Pathomorphosis of tuberculosis and algorithms for pathological anatomical diagnosis. Meditsinsky Alyans, 2013, no. 4, pp. 11-17. (In Russ.)Васильева И. А., Самойлова А. Г., Зимина В. Н., Комиссарова О. Г., Багдасарян Т. Р., Ловачева О. В. Лечение туберкулеза: опыт прошлого, совре-енное состояние и перспективы // Туб. и болезни легких. ‒ 2013. ‒ Т. 90, № 5. ‒ С. 031-038.Vasilyeva I.А., Samoylova А.G., Zimina V.N., Komissarova O.G., Bagdasaryan T.R., Lovacheva O.V. Treatment of tuberculosis: past experience, current state and prospectives. Tuberculosis and Lung Diseases, 2013, vol. 90, no. 5, pp. 031-038. (In Russ.)Вольская Е. А. Основы надлежащей практики неинтервенционных исследований лекарственных препаратов // Качественная клиническая практика. – 2011. ‒ № 1. – С. 19-24.Volskaya E.A. Fundamentals of good practice for non-interventional drug research. Kachestvennaya Klinicheskaya Praktika, 2011, no. 1, pp. 19-24. (In Russ.)Голубчиков П. Н., Крук Е. А., Мишустин С. П., Петренко Т. И., Кудлай Д. А. Опыт лечения больных туберкулезом c широкой лекарственной устойчивостью возбудителя, в том числе с длительным применением бедаквилина, в Томской области: непосредственные и отдаленные результаты // Туб. и болезни легких. ‒ 2019. ‒ Т. 97, № 8. ‒ С. 38-45.Golubchikov P.N., Kruk E.А., Mishustin S.P., Petrenko T.I., Kudlay D.А. Experience of treating extensive drug resistant tuberculosis patients including continuous use of bedaquiline, in Tomsk Region: immediate and postponed results. Tuberculosis and Lung Diseases, 2019, vol. 97, no. 8, pp. 38-45. (In Russ.)Зиновьев И. П., Устюжанинова А. С., Коковихина И. А. Эффективность комплексного лечения больных инфильтративным туберкулезом легких с первичной полирезистентной лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза // Фтизиатрия и пульмонология. – 2011. – № 2. – С. 210-211.Zinovyev I.P., Ustyuzhaninova А.S., Kokovikhina I.А. The efficacy of complex treatment of patients with infiltrative pulmonary tuberculosis and primary poly-resistance of Mycobacterium tuberculosis. Ftisiatriya i Pulmonologiya, 2011, no. 2, pp. 210-211. (In Russ.)Мохирева Л. В. Эффективность применения комбинированных противотуберкулезных препаратов у больных впервые выявленным туберкулезом легких: дис. ... д-ра мед- наук: 14.01.16 / Место защиты: ГОУВПО «Московская медицинская академия»]. ‒ М., 2013. ‒ 258 с. : 18 ил.Mokhireva L.V. Effektivnost primeneniya kombinirovannykh protivotuberkuleznykh preparatov u bolnykh vpervye vyavlennym tuberkulezom legkikh: Diss. Doc. med. nauk. [The efficacy of the use of combination anti-tuberculosis drugs in patients with newly diagnosed pulmonary tuberculosis. Doc. Diss.]. 14.01.16. Moscow Medical Academy, Moscow, 2013, 258 p.Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» [вход на сайт http;//docs.cntd.ru/document/1200041147 17.08.17].National Standard of the Russian Federation GOST P 52379-2005 On Good Clinical Practice.(In Russ.) (Available: http://docs.cntd.ru/document/1200041147 Accessed 17.08.17).Отраслевые и экономические показатели противотуберкулезной работы в 2016-2017 гг. Аналитический обзор основных показателей и статистические материалы / под ред. С. А. Стерликова. – М.: РИО ЦНИИОИЗ, 2018 – 81 с.Otraslevye i ekonomicheskie pokazateli protivotuberkuleznoy raboty v 2016-2017 gg. Analiticheskiy obzor osnovnykh pokazateley i statisticheskiye materialy. [Sectorial and economic rates for TB control in 2016-2017. Analysis of main rates and statistic materials]. S.A. Sterlikov, eds., Moscow, RIO TSNIIOIZ Publ., 2018, 81 p.Приказ МЗ РФ № 50 от 13 февраля 2004 г. «О введении в действие учетной и отчетной документации. Мониторинга туберкулеза».Edict no. 50 by RF MoH as of 13.02.2004 On Introduction of Registration and Reporting Documents for Tuberculosis Monitoring. (In Russ.)Приказ МЗ РФ от 29.12.2014 № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания».Edict no. 951 by RF MoH as of 29.12.2014 On Approval of Guidelines for Improvement of Respiratory Tuberculosis Diagnostics and Treatment. (In Russ.)Соколова Г. Б., Можокина Г. Н., Елистратова Н. А. Новые отечественные комбинированные противотуберкулезные препараты фтизоэтам и фтизопирам // Большой медицинский журнал о туберкулезе. – 2000. – № 9. – С. 26-27.Sokolova G.B., Mozhokina G.N., Elistratova N.А. New Russian combination anti-tuberculosis drugs of phthizoetam and phthizopiram. Bolshoy Medetsinskiy Journal o Tuberkuleze, 2000, no. 9, pp. 26-27. (In Russ.)Старшинова А. А., Кудлай Д. А., Довгалюк И. Ф., Басанцова Н. Ю., Зинченко Ю. С., Яблонский П. К. Эффективность применения новых методов иммунодиагностики туберкулезной инфекции в Российской Федерации // Педиатрия. Журнал им. Г. Н. Сперанского. ‒ 2019. ‒ Т. 98, № 4. ‒ С. 229-235.Starshinova А.А., Kudlay D.А., Dovgalyuk I.F., Basantsova N.Yu., Zinchenko Yu.S., Yablonskiy P.K. Efficacy of new methods of immunodiagnostics of tuberculous infection in the Russian Federation. Pediatriya. Journal im. G.N. Speranskogo, 2019, vol. 98, no. 4, pp. 229-235. (In Russ.)Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61 «Об обращении лекарственных средств» (http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ дата обращения 29.11.19).Federal Law no. 61 as of 12.04.2010 On Drugs Turnover.(In Russ.) (http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/ Accessed as of 29.11.19).Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 01.05.2001.Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Official Journal of the European Communities. 01.05.2001.Division of Microbiology and Infection Diseases (DMID) adult toxicity table. National In stitute of Allergy and Infectious Diseases, Bethesda, 2007. (http: // www. niaid.nih.gov/LabsAndResources/resources/DMIDClinRsrch/Documents/dmidadulttox.pdf (дата обращения: 09.07.2013).Division of Microbiology and Infection Diseases (DMID) adult toxicity table. National In stitute of Allergy and Infectious Diseases, Bethesda, 2007. (http:. www. niaid.nih. gov/LabsAndResources/resources/DMIDClinRsrch/Documents/dmidadulttox. pdf (Accessed as of: 09.07.2013).Gallardo C. R., Rigau Comas D., Valderrama RodríguezA., RoquéiFiguls M., Parker L. A., Caylà J., Bonfill Cosp X. Fixed-dose combinations of drugs versus single-drug formulations for treating pulmonary tuberculosis // Cochrane Database of Systematic Reviews 2016: 5. http://www. cochranelibrary.com.Gallardo C.R., Rigau Comas D., Valderrama RodríguezA., RoquéiFiguls M., Parker L. A., Caylà J., Bonfill Cosp X. Fixed-dose combinations of drugs versus single-drug formulations for treating pulmonary tuberculosis. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016: 5. http://www.cochranelibrary.com.Lienhardt C., Cook S. V., Burgos M., Yorke-EdwardsV., Rigouts L, Anyo G., Kim S. J., Jindani A., Enarson D. A., Nunn A. J. Efficacy and safety of a 4-drug fixed-dose combination regimen compared with separate drugs for treatment of pulmonary tuberculosis: the Study C randomized controlled trial // JAMA. ‒ 2011. ‒ Vol. 305, № 14. – Р. 1415-1423.Lienhardt C., Cook S.V., Burgos M., Yorke-Edwards V., Rigouts L, Anyo G., Kim S.J., Jindani A., Enarson D.A., Nunn A.J. Efficacy and safety of a 4-drug fixed-dose combination regimen compared with separate drugs for treatment of pulmonary tuberculosis: the Study C randomized controlled trial. JAMA, 2011, vol. 305, no. 14, pp. 1415-1423.Shur K. V., Umpeleva T. V., Bekker O. B., Maslov D. A., Zaychikova M. V., Vakhrusheva D. V., Danilenko V. N. Compilation of the Mycobacterium tuberculosis Beijing-b0 lineage sample and identifying predictors of immune dysfunction in source patients // Bulletin of Russian State Medical University. – 2018. – № 3. – Р. 23-28.Shur K.V., Umpeleva T.V., Bekker O.B., Maslov D.A., Zaychikova M.V., Vakhrusheva D.V., Danilenko V.N. Compilation of the Mycobacterium tuberculosis Beijing-b0 lineage sample and identifying predictors of immune dysfunction in source patients. Bulletin of Russian State Medical University, 2018, no. 3, pp. 23-28.von Elm E., Altman D. G., Egger M., Pocock S. J., Gotzsche P. C., Vandenbroucke J. P. STROBE Initiative The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies // J. Clin. Epidemiol. – 2008. – № 61. – Р. 344-349.von Elm E., Altman D.G., Egger M., Pocock S.J., Gotzsche P.C., Vandenbroucke J.P. STROBE Initiative The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J.Clin.Epidemiol., 2008, no. 61, pp. 344-349.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.