Яцкевич Наталья Викторовна, кандидат медицинских наук, доцент, ведущий научный сотрудник
220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 157
Natalia V. Yatskevich, Candidate of Medical Sciences, Associate Professor, Leading Researcher
157 Dolginovsky Road, Minsk, 220053
Гурбанова Эльмира, доктор медицинских наук, профессор, консультант
DK-2100, Копенгаген, Марморвей 51
Elmira Gurbanova, Doctor of Medical Sciences, Professor, Advisor
Marmorvej 51, Copenhagen, Denmark DK-2100
Гуревич Геннадий Львович, доктор медицинских наук, профессор, директор, член-корреспондент Национальной академии наук Беларуси
220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 157
Gennady L. Gurevich, Doctor of Medical Sciences, Professor, Director, Correspondent Member of the Belarus National Academy of Sciences
157 Dolginovsky Road, Minsk, 220053
Скрягина Елена Михайловна, доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора по научной работе
220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 157
Elena M. Skryagina, Doctor of Medical Sciences, Professor, Deputy Director for Research
157 Dolginovsky Road, Minsk, 220053
Цель исследования: провести оценку безопасности 39- и 24-недельных режимов лечения пациентов с рифампицинустойчивым туберкулезом (РУ-ТБ).
Материалы и методы. Когорты пациентов с РУ-ТБ, пролеченных по режимам: модифицированные короткие режимы лечения (мКРЛ) – 550 пациентов, и по режиму BPaLM – 139 пациентов. Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и особого интереса нежелательных явлений (ОИНЯ) 3 степени тяжести и выше проведена в соответствии со шкалой оценки степени тяжести EndTB, версия 5.
Результаты. В когорте мКРЛ выявлено 113 СНЯ, в когорте BPaLM – 12 СНЯ, как минимум 1 СНЯ выявлено у 16,0% и 7,2% пациентов соответственно. В когорте мКРЛ у 5,8% пациентов выявлены 37 ОИНЯ. Из 150 СНЯ/ОИНЯ, выявленных в когорте мКРЛ, 78,7% разрешились, 4,0% разрешаются, 0,7% разрешились с последствиями, 2,7% не были разрешены. Из 12 СНЯ в когорте BPaLM 66,7% разрешились, 16,7% разрешаются, 8,3% разрешились с последствиями. Препараты были отменены в 16,8% СНЯ, в 8,1% ОИНЯ в когорте мКРЛ, и в 25,0% СНЯ – в когорте BPaLM. В когорте мКРЛ во время лечения умер 21 пациент, лишь у 6 нельзя исключить влияния ПТП на летальный исход, у 15 такой связи не было. В когорте BPaLM умер 1 пациент вследствие прогрессирования сопутствующего онкологического заболевания.
Выводы. СНЯ/ОИНЯ возникают редко при применении режимов мКРЛ и BPaLM и редко приводят к прекращению лечения. Надлежащий мониторинг и ведение возникших СНЯ/ОИНЯ являются важным компонентом клинической практики.
The objective: to evaluate the safety of 39- and 24-week treatment regimens in the patients with rifampicin-resistant tuberculosis (RR-TB).
Subjects and Methods. Cohorts of patients with RR-TB were treated with the following regimens: 550 patients received modified short course treatment regimens (mSCT), and 139 patients were treated with BPaLM regimen. Serious adverse events (SAEs) and adverse events of special interest (AESI) of grade 3 or higher were assessed according to the EndTB Severity Grading Scale, Version 5.
Results. In mSCT cohort, 113 SAEs were reported, in BPaLM cohort, 12 SAEs were reported, at least 1 SAE was reported in 16.0% and 7.2% of patients, respectively. In mSCT cohort, 37 AESI were reported in 5.8% of patients. Of the 150 SAEs/AESI reported in mSCT cohort, 78.7% have resolved, 4.0% are being resolved, 0.7% have resolved with sequelae, and 2.7% have not resolved. Of the 12 SAEs in BPaLM cohort, 66.7% have resolved, 16.7% are being resolved, and 8.3% have resolved with sequelae. Drugs were discontinued in 16.8% of SAEs, 8.1% of AESI in mSCT cohort, and 25.0% of SAEs in BPaLM cohort. In mSCT cohort, 21 patients died during treatment, only in 6 patients the influence of anti-tuberculosis drugs on the fatal outcome could not be ruled out, in 15 cases there was no such a correlation. In BPaLM cohort, 1 patient died due to progression of concomitant cancer.
Conclusions. SAEs/AESI rarely occur with mSCT and BPaLM regimens and rarely lead to treatment discontinuation. Appropriate monitoring and management of SAEs/AESI is an important component of clinical practice.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.