Лапырева Ирина Алексеевна, Заместитель главного врача по медицинской части
127030, Москва, пл. Борьбы 11, стр. 1Тел.: +7 (496) 588-41-29
Irina A. Lapyreva, Deputy Head Doctor for Medical Activities
11 Bd. 1 Borby Sq., Moscow, 127030Phone: +7 (496) 588-41-29
Ильина Ольга Сергеевна, Заведующая Клиникой № 2
127030, Москва, пл. Борьбы 11, стр. 1Тел.: +7 (496) 588-41-29
Olga S. Ilyina, Head of Clinic no. 2
11 Bd. 1 Borby Sq., Moscow, 127030Phone: +7 (496) 588-41-29
Гончаров Андрей Сергеевич, Заведующий стационаром «Сукманиха»
127030, Москва, пл. Борьбы 11, стр. 1Тел.: +7 (496) 588-41-29
Andrey S. Goncharov, Head of Sukmanikha Hospital
11 Bd. 1 Borby Sq., Moscow, 127030Phone: +7 (496) 588-41-29
Григорьева Елена Александровна, К.м.н., заведующая отделением Клиники № 1
127030, Москва, пл. Борьбы 11, стр. 1Тел.: +7 (496) 588-41-29
Elena A. Grigorieva, Candidate of Medical Sciences, Head of Department of Clinic no. 1
11 Bd. 1 Borby Sq., Moscow, 127030Phone: +7 (496) 588-41-29
Плеханова Мария Александровна, Д.м.н., заместитель главного врача по научной работе, профессор кафедры фтизиатрии
127030, Москва, пл. Борьбы 11, стр. 1Тел.: +7 (496) 588-41-29
Maria A. Plekhanova, Doctor of Medical Sciences, Deputy Head Physician for Research, Professor of Phthisiology Department
11 Bd. 1 Borby Sq., Moscow, 127030Phone: +7 (496) 588-41-29
Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность изоникотиноилгидразин-О,N' железа (II) сульфат дигидрат с препаратом группы гидразид изоникотиновой кислоты при комплексной терапии больных лекарственно-чувствительным туберкулезом и ВИЧ-инфекцией.
Материалы и методы. На базе ГБУЗ МО «МОКПТД» за период 2020-2021 гг. в рамках пострегистрационного наблюдательного исследования обследовано 40 пациентов с ВИЧ-инфекцией и лекарственно-чувствительным туберкулезом органов дыхания, МБТ (+). Участники исследования были рандомизированы в две группы – основную (ОГ) и группу сравнения (ГС). Изоникотиноилгидразин-О,N' железа (II) сульфат дигидрат назначался пациентам ОГ в рамках 1 РХТ (вместо изониазида). Проводилась оценка эффективности и безопасности применения исследуемого и сравниваемого препаратов. Первичными критериями эффективности был выбран факт исчезновения клинических симптомов интоксикации и прекращение бактериовыделения. Вторичным критерием эффективности явилось наличие положительной рентгенологической динамики. Отсутствие развития нежелательных реакций расценивалось как критерий безопасности.
Результаты. За период проводимого исследования при применении изоникотиноилгидразин-О,N' железа (II) сульфат дигидрат не было зарегистрировано нежелательных реакций, также как и при применении изониазида. Была отмечена не только хорошая переносимость препарата, но и высокая приверженность пациентов к проводимой терапии. Таким образом, как по эффективности, так и по безопасности препарат изоникотиноилгидразин-О,N' железа (II) сульфат дигидрат сопоставим с изониазидом в составе ПТ ХТ при лечении больных лекарственно-чувствительным туберкулезом при сочетании с ВИЧ-инфекцией.
The objective: to compare effectiveness and safety of isonicotinoylhydrazine-O,N' iron (II) sulfate dihydrate with the drug of isonicotinic acid hydrazide group in the complex therapy of patients with drug susceptible tuberculosis and HIV infection.
Subjects and Methods. In 2020-2021, 40 patients with HIV infection and drug susceptible respiratory tuberculosis with a positive sputum test were examined in Moscow Regional Clinical TB Dispensary as a part of the post-registration observational study. The subjects were randomized into two groups – Main Group (MG) and Comparison Group (CG). Isonicotinoylhydrazine-O,N' iron (II) sulfate dihydrate was administered to the patients from MG as a part of regimen 1 of chemotherapy (instead of isoniazid). The effectiveness and safety of the investigational drug and comparator were evaluated. The primary effectiveness criteria included resolution of clinical symptoms of intoxication and sputum conversion. The secondary effectiveness criterion was positive X-ray changes. The safety criterion was the absence of adverse reactions.
Results. During the study period, no adverse reactions were registered when isonicotinoylhydrazine-O,N' iron (II) sulfate dehydrate was used, as well as isoniazid. Good tolerability was noted as well as high compliance to treatment by patients. Thus, both in terms of effectiveness and safety, isonicotinoylhydrazine-O,N' iron (II) sulfate dihydrate is comparable to isoniazid as part of anti-tuberculosis chemotherapy for patients with drug susceptible tuberculosis and concurrent HIV infection.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.