Оценка безопасности 9- и 6-месячных режимов лечения пациентов с рифампицин-устойчивым туберкулезом в Республике Беларусь

Цель исследования: провести оценку безопасности 39- и 24-недельных режимов лечения пациентов с рифампицинустойчивым туберкулезом (РУ-ТБ).

Материалы и методы. Когорты пациентов с РУ-ТБ, пролеченных по режимам: модифицированные короткие режимы лечения (мКРЛ) – 550 пациентов, и по режиму BPaLM – 139 пациентов. Оценка серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и особого интереса нежелательных явлений (ОИНЯ) 3 степени тяжести и выше проведена в соответствии со шкалой оценки степени тяжести EndTB, версия 5.

Результаты. В когорте мКРЛ выявлено 113 СНЯ, в когорте BPaLM – 12 СНЯ, как минимум 1 СНЯ выявлено у 16,0% и 7,2% пациентов соответственно. В когорте мКРЛ у 5,8% пациентов выявлены   37 ОИНЯ. Из 150 СНЯ/ОИНЯ, выявленных в когорте мКРЛ, 78,7% разрешились, 4,0% разрешаются, 0,7% разрешились с последствиями, 2,7% не были разрешены. Из 12 СНЯ в когорте BPaLM 66,7% разрешились, 16,7% разрешаются, 8,3% разрешились с последствиями. Препараты были отменены в 16,8% СНЯ, в 8,1% ОИНЯ в когорте мКРЛ, и в 25,0% СНЯ – в когорте BPaLM. В когорте мКРЛ во время лечения умер 21 пациент, лишь у 6 нельзя исключить влияния ПТП на летальный исход, у 15 такой связи не было. В когорте BPaLM умер 1 пациент вследствие прогрессирования сопутствующего онкологического заболевания.

Выводы. СНЯ/ОИНЯ возникают редко при применении режимов мКРЛ и BPaLM и редко приводят к прекращению лечения. Надлежащий мониторинг и ведение возникших СНЯ/ОИНЯ являются важным компонентом клинической практики.

1. Halleux C.M., Falzon D., Merle C., et al. The World Health Organization global aDSM database: generating evidence on the safety of new treatment regimens for drug-resistant tuberculosis // Eur. Respir. J. – 2018. – Vol. 51, № 3. – Р.1701643.

2. Tuberculosis Action Plan for the WHO European Region 2023–2030. – Geneva: World Health Organization, 2022. – 67 p.

3. WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment – drug-resistant tuberculosis treatment, 2020. – Geneva: World Health Organization, 2020. – 98 p.

4. WHO consolidated guidelines on tuberculosis. Module 4: treatment – drug-resistant tuberculosis treatment, 2022 update. – Geneva: World Health Organization, 2022. – 112 p.

5. WHO treatment guidelines for drug-resistant tuberculosis, 2016 update. – Geneva: World Health Organization, 2016. – 56 p.

6. World Health Organization (WHO). WHO operational handbook on tuberculosis. Module 4: treatment - drug-resistant tuberculosis treatment, 2020. – Geneva: World Health Organization, 2020. – 75 p.